fbpx

Grup farmaceutic amendat cu 2,7 milioane de euro pentru punerea pe piață timp de 33 de ani a unui produs periculos care ducea inclusiv la decesul pacientului

Sentința de aproape 2000 de pagini a instanței pariziene a făcut dreptate miilor de pacienți înșelați de grupul farmaceutic care a ascuns rezultalele negative ale studiilor referitoare la efectele medicamentului de slăbit.

După 517 ore de dezbateri, ca o ironie a sorții, în plină pandemie și campanie de vaccinare, vine soluția de condamnare a Grupului farmaceutic Servier la plata unei amenzi de 2,7 milioane de euro și a Agenției Naționale (franceze) pentru Siguranța Medicamentelor la peste 500.000 de euro.

Curtea de la Paris, printr-o sentință de 1988 de pagini, a găsit vinovat pe unul dintre cele mai mari laboratoare farmaceutice din Franța, de înșelăciune agravată, ucideri și vătămări corporale din culpă, aplicându-i o amendă de de 2,7 milioane de euro.

Totul a început când mai mulţi pacienţi trataţi cu un medicament sub denumirea ,,Mediator” au depus plângeri împotriva firmei Servier, din cauza unor complicaţii cardiace apărute în urma tratamentului cu acest medicament.

Mediator conţine o substanţă -benfluorex – care, potrivit producătorului, „îmbunătăţeşte controlul glicemiei şi scade rezistenţa la insulină a persoanelor cu diabet zaharat”. Benfluorex, un derivat al amfetaminelor, este înrudit chimic cu un alt medicament al laboratoarelor Servier, Isomerida, retras însă de pe piaţă încă din 1997.

Iniţial prescris diabeticilor supraponderali sau care aveau şi o hipertrigliceridemie, Mediatorul a fost ulterior prescris şi celor care voiau să slăbească.

Mediator (substanța activă benfluorex) avea o compoziție apropiată de fenfluramină, un alt inhibitor al apetitului vândut de American Home Products, mai târziu cunoscut sub numele de Wyeth și acum parte a Pfizer.

Urmare a unor plângeri făcute de mai mulţi pacienţi, la sugestia medicilor, Casa naţională de asigurări de sănătate din Franţa (Caisse natioanle de l’assurance maladie – Cnam) a realizat un studiu confidenţial legat de riscurile medicamentului Mediator asupra pacienţilor trataţi cu acest produs. În urma unor sesizări venite de la Agenţia franceză de securitate  a produselor sanitare (Afssaps), medicii de la Cnam au analizat dosarele medicale ale bolnavilor care luaseră acest medicament. Obiectivul: evaluarea numărului de spitalizări şi a potenţialeleor decese provocate de Mediator. Rezultatele au arătat că riscul apariţiei unor complicaţii grave – după doar câteva luni de tratament – era de 0,5 la 1.000 de pacienţi.

Președintele instanței, Sylvie Daunis, a insistat asupra „ gravității extreme ” a faptelor, a „ amploarei considerabile și fără precedent ”, în care „ mii de pacienți au fost victime ”. Aceste acțiuni au avut loc „ pe o perioadă deosebit de lungă din cauza atitudinii inculpaților care au făcut totul pentru a întârzia conștientizarea pericolului ”. Aceștia „ au rupt lanțul încrederii ” de la fabricarea de medicamente până la utilizatori și „au slăbit încrederea în sistemul de sănătate ”, potrivit instanței.

Fondatorul laboratorului incriminat, influentul Jacques Servier, a murit în 2014 în timpul procesului. Mâna sa dreaptă, Jean-Philippe Seta, a fost condamnat la patru ani de închisoare – acuzarea ceruse cinci ani.

Au mai fost condamnate alte trei firme  cu o amendă de 90.600 de euro. 

Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor (ANSM) nu a fost scutită, acesteia aplicându-i-se o amendă de 303.300 EUR și inclusiv 225.000 EUR (suma maximă prevăzută de lege) în reprimarea omuciderilor și a vătămărilor accidentale.

Au fost pronunțate și cinci achitări.

Un medicament antidiabetic utilizat ca inhibitor al apetitului de mii de pacienți

În cauză, 6.500 de persoane s-au constituit părți civile: celor declarați admisibili li s-au acordat peste 180 de milioane de euro despăgubiri pentru prejudiciul moral sau fizic cauzat.

Deși încă din anii 1990, au fost raportate probleme cu leziunile valvelor cardiace și hipertensiunea arterială pulmonară – o patologie fatală – nu au avut ecou prea mare.

Adevăratul scandal legat de ,,Mediator” a izbucnit în urmă cu paisprezece ani. În 2007, un medic pneumolog din Finistère, doctorul Irène Frachon, a subliniat public pericolul medicamentului pentru sistemul cardiopulmonar. Utlizat în mod obișnuit ca un inhibitor al apetitului, medicul a observat deteriorarea unora dintre pacienții săi tratați cu Mediator.

Presa a publicat apoi numeroase sondaje, ale căror revelații succesive s-au dovedit a fi copleșitoare nu numai pentru laborator, ci și pentru ANSM, autoritate care ar trebui să verifice eficacitatea și inofensivitatea moleculelor plasate pe medicamente piesă. Se pare că, în ciuda avertismentelor despre efectele secundare potențial fatale ale Mediatorului, nu au fost puse în aplicare măsuri de retragere. Când a fost ordonată, în sfârșit, în 2009, după treizeci și trei de ani de comercializare profitabilă și după ce a fost prescris la aproximativ cinci milioane de pacienți, paguba era deja produsă, relatează le Figaro.

Servier a negat întotdeauna că a încercat cu bună știință să înșele pacienții pe care Mediator trebuia să îi trateze.

Procurorii francezi au susținut că Servier, încă din anii ’70, ,, a ascuns cu bună știință adevăratele caracteristici ale medicamentului” și nu a divulgat studii medicale nefavorabile produsului, ceea ce însemnă o fraudă pe termen lung.

Însă reprezentanții companiei Servier au respins acuzațiile, afirmând că nu au mințit despre efectele tratamentului și au sperat să demonstreze că nu au acționat împotriva intereselor pacienților.

Compania a plătit înainte de începerea procesului aproape 132 de milioane de euro pacienților.

Din datele Agenţiei franceze de securitate  a produselor sanitare (Afssaps), între 1979 şi 2009, între 500 şi 2.000 de pacienţi trataţi cu Mediator ar fi murit din cauza acestui medicament, peste 3.500 au fost spitalizaţi din cauza unor afectări ale inimii (valvulopatii cardiace), iar 1.750 au suferit intervenţii chirurgicale pe cord pentru înlăturarea efectelor nefaste ale acestui medicament. Forme minore de afectare au fost însă cu zecile de mii, anunţa Afssaps. Ministrul francez al sănătăţii a atenţionat dealtfel toţi bolnavii care au luat acest medicament să-şi facă un consult medical pentru a depista orice probleme provocate de tratamentul cu Mediator.

În Franţa, concomitent cu anchetele judiciare, două comisii – din Senat şi din Adunarea naţională – au încercat să înţeleagă cum a fost posibil ca un medicament fără o eficacitate reală, dar cu efecte secundare grave,  să poată fi menţinut pe piaţă timp de 33 de ani.

Cazul Mediator a dezvăluit conflictele de interese existente între experţii însărcinaţi să supravegheze medicamentele şi industria farmaceutică. Există voci care cer firmelor farmaceutice ca medicamentele să fie testate comparativ cu alte produse de referinţă şi nu cu cele având efect placebo. De asemenea, să fie prezentate şi dovezi ale progreselor terapeutice, pentru a autoriza noi medicamente.

Surse: Le Figaro, 360 medical.ro, leahuwordpress.

Comments

comentarii

Lasă un răspuns

error: Conținut protejat. Contactați-ne la office@clujust.ro dacă vreți să preluați! Apăsați CTRL+P dacă vreți să printați pagina